Mission principale :

Sous la responsabilité du Manager Contrôle Qualité, vous aurez pour tâche de mettre en œuvre des analyses de contrôle qualité dans un contexte de Bonnes Pratiques de Fabrication (prise en charge des demandes, réalisation, report et analyses des résultats), de façon fiable et reproductible, dans les délais impartis et dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité.

Description des tâches :

• Réaliser les prélèvements d’environnement en zones classées de production, les analyses de numération de germes et les tests de stérilité et fertilité des géloses.
• Réaliser les tests de stérilité et endotoxine des produits répartis.
• Prendre en charge les analyses dès réception des échantillons (prise de connaissance du besoin, respect des délais, mise en œuvre des analyses, collecte des résultats et analyse si besoin) jusqu’à la clôture des dossiers.
• Participer à l’écriture de la documentation opérationnelle.
• Participer aux réunions de service.
• Participer aux tâches communes de gestion du laboratoire et des stocks.
• Des déplacements ponctuels de quelques jours sont à prévoir pour assister l’équipe Contrôle Qualité d’un site de production BPF en Europe.
• Réaliser des analyses sur des échantillons issus de procédés de production de médicaments de thérapie cellulaire, selon des techniques de biologie moléculaire, immunologiques, biochimiques, et en particulier Cytométrie de flux.

CONNAISSANCES

• BAC+2 technique, scientifique (Biologie, biochimie, immunologie, biotechnologie, microbiologie)
• 2 ans d’expérience en laboratoire
• Connaissance de l’environnement BPF ou BPL
• Maîtrise des outils bureautiques et bases de données
• Anglais opérationnel indispensable

APTITUDES

• Organisation
• Rigueur
• Travail d’équipe
• Adaptation
• Autonomie

COMPETENCES

• Les techniques microbiologies : dénombrement microbien, essai de stérilité, identification microscopique, dosage endotoxines.
• Cytométrie en flux indispensable
• Biologie moléculaire (qPCR, ddPCR, transcriptome, …)
• Bioassays, Immunoassays, Culture cellulaire