Sterility Assurance Manager (H/F)

Sterility Assurance Manager (H/F)
  • Définition du poste :

Rattaché(e) au Directeur Qualité du site et dans un environnement réglementé (FDA, EMA, PDMA, ANVISA…), vous participez à la définition de la politique qualité en matière d’assurance de stérilité et assurez un rôle d’expert métier dans le cadre du déploiement des bonnes pratiques auprès des équipes Qualité (AQ, CQ), Production, Techniques et Projets du site.

 

  • Vos missions principales sont les suivantes :
  • Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés injectables aseptiques et stérilisation
  • Garantir la conformité des procédés injectables et intervenir en qualité d’expert auprès des autres services et de sujets transverses
  • Garantir la formation et l’habilitation du personnel aux procédés injectables et notamment aseptiques en élaborant et en animant des modules de formation.
  • Mettre en place et piloter les processus d’assurance de stérilité et notamment :
    • Définir des indicateurs de pilotage
    • Piloter les actions d’observation des pratiques injectables aseptiques et stérilisation
    • Assurer le suivi des tendances de l’environnement et leur animation depuis le terrain jusqu’aux revues de direction
    • Garantir la maîtrise de l’environnement des zones à atmosphère contrôlée
    • Proposer et animer les projets d’amélioration continue de la qualité dans votre périmètre
    • Animer de manière transversale les investigations relevant de votre périmètre en participant à leur rédaction, et en garantissant la mise en œuvre des actions correctives (CAPA) décidées
    • Participer à la rédaction des revues Environnement et Utilités, et les approuver
    • Identifier les risques liés à votre périmètre, en proposant et en gérant les plans de remédiation
    • Réaliser les auto-inspections
  • Coordonner les processus de simulation des procédés aseptiques (MFT)
  • Assurer l’ « Inspection Readiness » du site pour les activités stériles
  • Préparer l’inspection FDA en assurant la conformité du site aux exigences réglementaires US
  • Participer aux inspections réglementaires et audits des clients
  • Participer à l’élaboration des CAPAs suite aux inspections réglementaires et audits des clients pour les activités stériles
  • Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé sur les sujets liés aux procédés stériles
  • Assurer une veille réglementaire et technique avec la mise à jour documentaire associée

 

  • Aptitudes :
  • Vous connaissez les référentiels FDA, EMA, ANVISA, PDMA
  • Vous maitrisez, l’anglais (lu, écrit, parlé)
  • Animé(e) par le sens du service, vous êtes rigoureux(se), pragmatique, organisé(e), proactif(ve), autonome, et possédez de réelles aptitudes relationnelles.

 

Si ce poste vous intéresse, vous êtes invité (e) à vous faire connaître auprès du service Ressources Humaines (G. SAVREUX), ou en cliquant sur le lien « envoyer ma candidature »

Localisation

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