Mission principale :

Développer la stratégie qualité en s’assurant qu’elle soit alignée avec les objectifs globaux de l’entreprise.
Assurer le rôle de Pharmacien Responsable du site de fabrication HT3.

Description des tâches :

• S’assurer de la conformité du Système Qualité aux référentiels imposables pour Sangamo en Europe
• Définir et mettre en œuvre la politique qualité du site France en accord avec la politique globale de l’entreprise
• S’assurer de la mise en œuvre et de la conformité des activités pharmaceutiques réalisées et sous traitées par le site HT3
• S’assurer qu’une approche basée sur les risques est implémentée au sein de l’entreprise et la mettre en œuvre
• S’assurer qu’une veille règlementaire est effectuée
• Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé
• Gérer la préparation, conduite et suivi des inspections
• Libérer les produits pour étude clinique fabriqués sur site ou en sous traitance dans un pays tiers
• Gérer les ressources pour assurer des normes de qualité des produits dans le respect des exigences réglementaires et du budget prévu
• S’assurer que les scientifiques et le personnel de Recherche et Développement soient formés au système de qualité R&D
• Mettre en place et guider l’équipe multidisciplinaire pour aborder les questions sur la qualité
• Appréhender le système qualité R&D dans l’optique d’une amélioration continue
• Travailler en étroite collaboration avec d’autres fonctions
• S’assurer que les autorisations réglementaires nécessaires au fonctionnement des activités de recherche et développement soient obtenues et à jour