Dans le cadre de la création du service « Qualification, Validation et Support Process », le Responsable Qualification / Validation & Support Process manage une équipe de 5 personnes (cadres et techniciens) couvrant les 2 sites Riom I et Riom II (nouveau site dont le démarrage des productions est prévu au 1er trimestre 2023).

Missions :

• Qualification/ validation ; équipements, process (SOA, désinfection, stérilisation, lavage), environnement, utilités
  • Définir la politique de qualification initiale et de requalification pour le site existant et le nouveau site
  • Définir et suivre le planning de qualification et proposer la meilleure adéquation avec les activités de production et de maintenance
  • Organiser, superviser et/ou participer à l’exécution des tests de qualification/validation
  • Etablir et maintenir le VMP (Validation Master Plan) Riom I & Riom II
  • Etablir les protocoles et stratégies de qualification / validation & vérification des rapports (avec les équipes internes et les sous-traitants)
• Ingénierie process :
  • Assurer la maîtrise opérationnelle des équipements de production, contribuer aux études de faisabilité industrielle pour les nouveaux projets et aux investigations complexes
  • Collaborer avec les équipes R&D et Production pour la définition du plan de transfert industriel des procédés
  • Participer à l’optimisation de l’efficience industrielle des processus
  • Veille technologique
• Métrologie :
  • Définir la politique de métrologie et la meilleure allocation des ressources internes/externes
  • Assurer la veille normative

Profil :

• Pharmacien ou Ingénieur, vous avez une expérience confirmée (5 à 10 ans) en industrie pharmaceutique et notamment en production de produits stériles.
• Vous avez une expérience significative en qualification/validation. Vous parlez anglais couramment.
• Tourné(e) vers le terrain, vous disposez d’une grande appétence technique et d’un excellent esprit d’équipe. Vous êtes capables d’animer des groupes de travail.
• Méthodique, doté(e) de bonnes capacités rédactionnelles, vous êtes bon communicant, en interne ou à l’externe.