Responsable Assurance Qualité Produit Sous-Traitance – (H/F)

Responsable Assurance Qualité Produit Sous-Traitance – (H/F)

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.

Dans le cadre d’un remplacement, le site industriel de Toulouse composé d’environ 450 personnes, recrute un(e) Responsable AQ produit Sous-Traitance en mission pour une durée de 12 mois.

 

Missions Principales :
Rattaché(e) au Responsable AQ Produit au sein du département Assurance Qualité, composé d’une équipe de 15 personnes, vous aurez en charge la libération d’un flux de production
Pour mener à bien votre mission, vous serez amené(e) à :

1. Certifier des lots de produits

  • Assurer la libération pharmaceutique de produits issus de la sous-traitance et conditionnés sur site dans le respect des délais établis et en procédant à l’analyse critique des documents constituant le dossier de lot avec une vision globale du procédé de la fabrication jusqu’au conditionnement (dossier du sous-traitant, dossier de production, résultats d’analyses du Contrôle Qualité, déviations associées, …)
  • Autoriser le changement de niveau et les certifications finales des lots, par Délégation du Responsable Pharmaceutique Délégué
  • Assurer la suppléance de collègues Responsable AQ Produit, selon la suppléance établie
  • Garantir le respect « Délai, Coût et Qualité » de la libération des lots, en particulier pour la gamme de produits prise en charge en étant l’un des principaux acteurs des réunions de performance » et participe à la mise en place des outils et de l’organisation nécessaire au sein du service
  • Être informé(e) des résultats de stabilité et définir les actions associées si nécessaire
  • Préparer et participer aux Inspections Réglementaires, auto-inspections et audits, formation du personnel
  • Être contributeur/trice dans les projets impactant les produits de sa gamme, en interface avec l’AQ Transfert et travailler en interface avec les autres pôles du département
  • Coordonner les réponses pour les contrefaçons

 

2. Participer en tant qu’Assurance Qualité à des activités de Production

  • Assurer la gestion des évènements sur site et en collaboration avec le sous-traitant (OOS produit, déviations, réclamations, Processsus d’escalation des problématiques avec action potentielle sur le marché, écarts d’inspection…) et mettre en place les CAPA si besoin en assurer le suivi dans le respect des délais impartis dans le flux de production
  • Être un(e) support qualité pour le secteur et garantir une présence terrain
  • Coordonner la réalisation des Revues Produits et animer les réunions pour la gamme de produits prise en charge
  • Approuver les documents liés aux produits de sa gamme (trame DDL, IR, IC)
  • Assurer le suivi (création, mise à jour) du plan qualité lié à la gamme prise en charge, assurer des points réguliers de suivi avec le département.
  • Assurer la maîtrise des changements (création et suivi) au niveau du secteur concerné
  • Réaliser des audits internes sur le site
  • Approuver les qualifications de routine / après changement et gérer le PDVS lié à son secteur
  • Mener les auto-inspections SIA
  • Maintenir les contrats qualité (quality agreement) de produits sous sa responsabilité,

 

Profil Recherché :

  • Titulaire d’un diplôme de Docteur en Pharmacie ou vétérinaire bénéficiant de plusieurs années d’expérience en production, en Assurance Qualité
  • Première expérience de Responsable Pharmaceutique appréciée
  • Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique européenne et nord-américaine, notamment les BPF et BPD
  • Très bon niveau d’anglais
  • Très bonne maitrise des outils informatiques.

 

Qualités personnelles :

  • Vous êtes reconnu(e) pour votre agilité, vous savez faire preuve de proactivité et de curiosité
  • Vous aimez le travail d’équipe, la rigueur et vous disposez d’un grand sens de l’organisation
  • Vous êtes rigoureux/se, autonome, dynamique et témoignez d’une aisance relationnelle

Localisation

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