Description abrégée de l’emploi

Rattaché(e) à la Responsable AQ R&D Corporate, vous assurez la maîtrise qualité et la conformité des processus et des études d’efficacité et de sécurité de la R&D Carros dans le cadre du développement de nouveaux produits biologiques et pharmaceutiques pour l’Europe, leur géo-extension à la Zone Internationale (ZI) et également dans le cas des nouveaux produits communs Europe & US.

Vous êtes garant(e) de la réalisation des activités AQ relatives aux études dans le respect des délais de mise sur le marché tout en assurant la performance.
Vous assurez également la maîtrise qualité et la conformité des processus associés aux activités des Archives.

Vous êtes référent AQ R&D pour les secteurs R&D suivants : Développement Clinique et Préclinique Biologie, Efficacité et Sécurité Pharmaceutiques, Laboratoire de Bioanalyse et Archives (Processus).

Description de l’emploi

Vos missions ?
A ce titre, vos missions principales sont de :

1. Garantir la maîtrise qualité et la conformité des études BPL/BPC et pivots (BPS) des études destinées aux parties III et IV du dossier d’AMM des produits pharmaceutiques et biologiques, en pilotant:

• La qualité des études et processus études;
• La sous-traitance d’études de la R&D ;
• La maîtrise de la qualité par les personnels impliqués dans les études BPx
• L’adéquation entre la qualité des produits et les requis des études BPL, BPC ou Terrain.

Aussi, vous:

• Définissez, en tant qu’équipier projet, les jalons de maîtrise qualité et conformité dans le plan de développement des projets.
• Organisez et réalisez les audits documentaires et techniques des études.
• Analysez les risques qualité et/ou les impacts relatifs à l’intégrité des données dans les études, validez et vous assurez de la mise en œuvre de plans de remédiation appropriés.
• Validez ou non la qualité des études au regard de la réglementation applicable.
• Vous assurez de l’édition périodique actualisée du Schéma Directeur des Études de la R&D
• Êtes responsable de la supervision de la qualité des études BPC Pharma et Bio totalement ou partiellement sous- traitées.
• Conduisez les améliorations de processus qualité des études BPL et BPC avec les équipes R&D concernées et pilotez l’avancement.
• Évaluez la complétude des procédures Qualité et contrôlez leur application.
• Approuvez les documents qualité de qualification des équipements et de validation de procédés relatifs aux activités des Services R&D en charge.
• Planifiez et réalisez les audits internes, mettez en évidence les écarts, proposez des améliorations et vous assurez de l’avancement des plans d’actions associés.
• Définissez et conduisez le plan de préparation aux inspections BPL et BPC des Autorités et participez à leur exécution.
• Établissez le dossier d’installation d’essai BPL.
• Pour les études des dossiers communs Europe & US, définissez et améliorez les processus communs identifiés nécessaires aux études EU/US
• AQ R&D référent des sous-traitants des études BPL et BPC, vous les qualifiez, analysez les risques qualité chez les partenaires et vous assurez du maintien de l’état qualifié, réalisez les audits externes et vous assurez de la pertinence des plans de remédiation déployés en cas d’écart et rédigez ou vous assurez de l’existence des Contrats Qualité avec les sous-traitants concernés.
• Etes responsable du processus de formation BPL des personnels impliqués directement ou indirectement dans les études BPL et de la formation BPS des personnels de la R&D de votre périmètre.
• Etes l’AQ R&D référent des groupes interdisciplinaires et internationaux (R&D, AQ R&D, Règlementaire, Libérateur et Archives) impliqués dans les projets R&D Pharma et Biologie pour garantir l’adéquation entre la qualité des lots de produit expérimentaux et les études auxquelles ils sont destinés.