Dans le cadre d’un départ en retraite, nous recrutons un Responsable Affaires Réglementaires Industrielles (H/F) en CDI.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité (RAQ), vous contribuez à assurer :

• La conformité de l’établissement pharmaceutique aux exigences réglementaires
• La surveillance des évolutions réglementaires et de leur impact sur le Système Qualité Pharmaceutique (SQP)
• Conseil et Assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Projets & Développement, Production, Qualité, ?)
• Un service Affaires Réglementaire à nos donneurs d’ordre

Responsabilités :
Conformité Etablissement Pharmaceutique

• Veiller à l’application des textes réglementaires régissant l’activité de l’entreprise
• Assurer la communication interne de ces évolutions réglementaires en précisant les éléments importants
• Réaliser les activités liées aux enregistrements et maintien des autorisations d’ouverture du site, état des lieux annuel (Site Master File), modification de locaux, suivi d’inspection, import-export…
• Prendre en charge les dossiers relatifs aux MOT, Psychotropes, Stupéfiants et leur mise à jour annuelle

Suivi des évolutions réglementaires et de leur impact sur le SQP

• Participer aux audits et inspections
• Mener les analyses de risque du point de vue réglementaire en cas de changement

Service Affaires Réglementaires

• Développer et offrir des services réglementaires à nos clients dans l’élaboration ou le suivi de leurs dossiers réglementaires et de leurs enregistrements de produits
• Contribuer à la rédaction des Product Specification Files et de la partie qualité des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Compétences requises :

• Pharmacien option Industrie avec une expérience en Affaires Réglementaires Industrielles
• Pharmacien inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens comme Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)
• Connaissance des réglementations CSP, BPF, CFR, cGMP, ICH, Pharmacopées (Eur & US), ISO; Eudralex
• Maîtrise des outils informatiques et de gestion électronique documentaire
• Maîtrise de l’anglais professionnel
• Rigueur, précision et formalisme
• Autonome, capable de planifier et organiser ses priorités
• Anticiper les besoins induits par les nouvelles réglementations pour en analyser les impacts en interne et les transformer en opportunité de fourniture de service à nos clients
• Capable de travailler en réseau avec les autres entités réglementaires du groupe