Responsable Affaires Réglementaires CMC régulateur (H/F)

Responsable Affaires Réglementaires CMC régulateur (H/F)

Missions réglementaires :

  • Est responsable de la rédaction ou de la revue de la partie pharmaceutique (CMC) des autorisations de mise sur le marché (AMM) et des autorisations d’essais cliniques (AEC) selon les demandes
  • Se prononce sur la conformité de la documentation AMM, AEC aux réglementations en vigueur, aux procédures internes et aux spécifications attendues
  • Est sollicité et accompagne sur la stratégie de développement réglementaire du pipeline sur les aspects CMC et réglementaire en sollicitant d’autres directions du groupe le cas échéant
  • Collecte et met en forme les documents sources internes nécessaires pour les soumissions des parties CMC des dossiers d’AMM et des IMPD
  • Participe aux évaluations d’impact et de suivi réglementaire des « change controls » ou des CAPA d’audit/d’inspection pour les parties concernant ses activités
  • Se tient informé de la bibliographie scientifique, technique et pharmaceutique, liée à sa fonction et s’assure que ses collaborateurs participent à la veille technologique

 

Relations internes/externes :

  • Communique en interne/externe dans le cadre de son activité
  • Reporte au Pharmacien Responsable

 

Compétences requises :

  • Formation : Docteur en Pharmacie + spécialisation dans le domaine Biotech

Localisation

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