• Minimum Bac +2/+3 en technique de maintenance, avec une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans le domaine des biotechnologies ou du stérile
• Pédagogie, sens du service client, capacité à s’adapter avec réactivité aux aléas
• Travail en équipe et qualités relationnelles
• Méthode, esprit d’analyse et de synthèse
• Capacité à participer à des audits en tant que référent utilités propres BIO-S
• Anglais niveau A2 souhaité

Dans le cadre de la création d’une unité de production de biomédicaments (BIO-S) et en qualité d’Expert en Utilités propres, vous assurez les missions suivantes :

Dans un premier temps, pendant la  phase projet de démarrage des ateliers  : 

• Construire la base documentaire maintenance, rédiger les procédures et modes opératoires, participer aux opérations préalables à réception puis de qualification des installations d’utilités propres.

Dans un second temps, en phase de routine de production :

• Participer à l’élaboration de la politique de conduite/de maintenance des installations
• Réaliser les opérations de maintenance préventive et curative de niveau 1 à 4 et la métrologie
• Réaliser les opérations de qualification et de suivi des modifications des équipements, tracer les interventions et renseigner les SI (GMAO)
• Apporter votre expertise sur les Utilités propres pour garantir l’auditabilité pharmaceutique et réglementaire des installations.
• Participer à l’adaptation des pratiques et des installations à l’évolution des référentiels, en partenariat avec l’assurance qualité et le service Hygiène Sécurité Environnement (HSE)
• Gérer les entreprises extérieures ou les prestataires
• Être le référent utilités propres pour l’ensemble du BIO-S.
• Garantir la mise à jour des bases documentaires (suivi des équipements, contrôles réglementaires,…)
• Assurer le management de l’équipe Utilités pour le BIO-S

Pour cela, vous disposez d’une solide expérience en utilités pour production injectable : production, distribution d’eau purifiée, d’eau pour préparations injectables, de vapeur pure et de gaz propres. La connaissance des référentiels GMP européens et FDA ainsi que la pratique de la GMAO seraient souhaitées. Vous êtes également capable d’intervenir sur des systèmes automatisés et de rédiger de la documentation technique (procédures, modes opératoires…). Enfin, vous disposez de compétences en électricité.

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