Expert Centre d’Excellence pour le Stérile (H/F)

Expert Centre d’Excellence pour le Stérile (H/F)
Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.
Le Centre d’Excellence Stérile (CES) d’Aspen qui a pour objectifs d’assurer et maintenir un haut niveau d’exigence en matière de pratiques stériles sur les sites Aspen mais également sur les sites des sous-traitants d’Aspen, recherche un expert confirmé dans le domaine.
Ce poste sera rattaché à Mme Aurélie DOWNES, Head of CES, basée en France (région Normandie).
PROFIL :
• De formation supérieure
• Forte expérience dans le milieu pharmaceutique stérile
• Maîtrise des réglementations internationales en vigueur concernant le domaine stérile
• Capacité à argumenter, négocier et influencer
• A l’aise pour mener de front des sujets complexes, nouveaux, stratégiques
• Esprit pédagogue, forte capacité à donner du sens, à expliquer les rationnels et les approches, à former
• Relationnel et esprit d’équipe permettant un travail en étroite collaboration avec les secteurs de production, technique et qualité des sites mais également avec les représentants des fonctions centrales du Groupe Aspen
• Très bon niveau d’anglais requis (oral et écrit)
MISSION :
Au sein du CES, vous assurerez un rôle d’expert reconnu de tous.
Des déplacements internationaux fréquents sont à prévoir.
Possibilité de travail à distance.
ACTIVITES PRINCIPALES :
• Vous êtes un élément pivot dans le partage des connaissances et informations touchant au domaine stérile au sein du Groupe Aspen, et mettez à profit vos compétences et expériences dès que cela est possible
• Vous identifiez les points d’écart et mettez en œuvre tous les éléments nécessaires (guidelines, modules de formation)
• Vous influencez les choix technologiques qui ont trait au domaine stérile ou dans le cadre de projets stratégiques du Groupe
• Vous œuvrez pour la mise en place des initiatives dans le domaine stérile au sein des sites Aspen et sous-traitants
• Vous apportez votre expertise dans le cadre d’investigations qualité critiques, d’inspections réglementaires et êtes influents pour l’élaboration de plans d’actions préventives et curatives robustes
• Vous intervenez dans la réalisation des audits des fournisseurs de composants critiques pour l’asepsie des produits (composants primaires process stérile, filtres, systèmes single-use, etc.)
• Vous maintenez continuellement une veille technologique et réglementaire permettant d’anticiper les diverses évolutions
• Vous représentez Aspen au sein des organisations telles que A3P, SFSTP, PDA, PIC’s.

Localisation

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