Directeur de production (H/F)

Directeur de production (H/F)

Contexte : Un tout nouveau site de production !!

Dans le cadre de la construction d’un nouveau site de production avec 2 lignes de remplissage stérile sous isolateurs entièrement automatisées, notre organisation grandit significativement et à ce titre nous cherchons notre Directeur de Production.
Notre ambition pour ce nouveau site : accompagner les projets de nos clients dans la fabrication des médicaments phase I, phase II et phase III pouvant aller jusqu’à la production commerciale des médicaments à petite échelle industrielle, BPF & FDA compliant. Notre savoir-faire : production stérile, molécules hautement actives, notamment biologiques, formes liquides et lyophilisées.

 

Missions :

Vous participez à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie de production et vous déclinez les orientations stratégiques de l’entreprise et du groupe pour nos deux sites de production, en vous assurant de la conformité réglementaire, du respect de la qualité, des règles HSE et des objectifs financiers.

Vous managez 5 personnes en direct et 40 ETP au total avec une évolution rapide notamment au niveau des équipes de production : démarrage dans un premier temps d’une ligne de production, quelques mois plus tard d’une deuxième ligne et ensuite une augmentation progressive du temps d’ouverture.

 

Périmètre de responsabilités :

  • Production :
    • Site actuel : une ligne de remplissage aseptique manuelle sous isolateur (formes liquides et lyophilisées)
    • Nouveau site : deux lignes de remplissage aseptique sous isolateur, entièrement automatisées, dont une équipée d’un lyophilisateur (capacité : 30 000 flacons).
  • Gestion Projets : pilotage des projets en assurant la coordination de l’étude de faisabilité, l’établissement de l’offre avec l’équipe commerciale, le suivi des phases du projet, la communication avec le client jusqu’à la facturation du projet
  • Services techniques & Maintenance : sécurisation des capacités de production et optimisation de la disponibilité en assurant la maintenance préventive et curative ainsi que le plan d’investissement pour les deux sites : clean & black utilities, équipements process, facility management
  • Process, qualification, validation : Responsable des stratégies de validation et qualification, rédaction et approbation du VMP. Garant du respect du planning de qualification, validation et calibration en collaboration avec les services production, maintenance, AQ, CQ.

 

Objectifs :

Vos objectifs pendant la phase Projet jusqu’au démarrage d’activités : PQ de la ligne 1 terminée en février 2023, 3 premiers MFT conformes et démarrage d’activités Q2 2023 :

  • Coordonner les activités nécessaires aux phases de qualifications avec les différents services : AQ, Services Techniques, Production, QC, Process Qualification Validation.
  • Prendre part à la définition de la stratégie de qualification/validation du nouveau site.
  • Valider le dimensionnement des ressources prévues pendant cette phase. Intégration des nouveaux salariés et sous-traitants dans leur périmètre.
  • Etre le garant du respect du planning de qualifications/validations des équipements de production, magasin, chambre froide, équipements QC.
  • Prendre les décisions nécessaires ou partager en Comité de Direction les décisions à prendre afin d’adresser toute situation de blocage pendant cette période.
  • Inspection ANSM pour l’autorisation d’ouverture réussie.

 

Profil :

  • Formation : Pharmacien inscriptible à l’ordre en tant que Pharmacien Adjoint. Un double diplôme d’ingénieur serait un plus.
  • Expertise en production stérile (minimum 15 ans), idéalement dans un environnement CDMO.
  • Solides compétences managériales.
  • A la fois goût du terrain et vision stratégique.
  • Capacité à animer, motiver et mobiliser des équipes pluridisciplinaires en créant une dynamique ambitieuse, exigeante et positive.
  • Goût du challenge, envie de construire, créer de la valeur en maximisant le potentiel technique et humain et en étroite coopération avec les autres directions.
  • Orienté solution, flexible et à l’aise dans un environnement en pleine transformation.
  • Sensibilité business & financière.
  • Anglais Courant

Localisation

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