Chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Dans le cadre d’un surcroît d’activité, nous recrutons notre futur(e) Chargé(e) d’Assurance Qualité Opérationnelle.

Responsabilités :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité et au sein d’une petite équipe, vous prenez en charge des missions diversifiées :

  • Gérer la revue des dossiers de lot :
    • Vérifier la conformité des « master » de production avec les cahiers des charges des clients et les procédures, instructions internes.
    • Piloter et contribuer à la revue des dossiers de lots
    • Rédiger les rapports d’approbation
  • Superviser le traitement des déviations et des non-conformités produits :
    • Coordonner les investigations, les analyses d’impact et vérifier la mise en place et l’efficacité des plans d’actions générés suite aux déviations
    • Rédiger le bilan annuel des déviations et participer à l’amélioration du plan d’amélioration qualité des procédés
  • Piloter la procédure de gestion des changements opérationnels : de l’examen des demandes jusqu’à l’approbation finale de leur mise en oeuvre par le Pharmacien Responsable.
    • Réalisation des études d’impact et analyses de risque, suivi du plan d’action et vérification de son efficacité
  • Superviser et coordonner les activités de validation des procédés de fabrication des lots cliniques
    • Réaliser l’analyse de risque des nouveaux projets et rédiger les rapports d’étude
    • Gérer le plan directeur de validation des procédés aseptiques et coordonner les activités liées aux Media Fill Test
    • Rédiger les rapports, valider les habilitations et gérer toute la documentation afférente aux MFT
  • Participer à l’élaboration des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité.
  • Participer aux inspections et aux audits internes et clients
  • Prendre part aux missions HSE

Profil :

  • Vous êtes diplômé(e) a minima d’un bac+4 scientifique et/ou qualité. Vous avez une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique.
  • Vous maîtrisez les méthodes d’analyse de risque et de résolution de problèmes (type HACCP, AMDEC, 5M).
  • Vous savez définir/adapter et utiliser un plan de classement et d’archivage, un système documentaire.
  • Vous parlez anglais couramment.
  • Vous avez une bonne expression écrite et orale et savez être synthétique.

Localisation

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