Chargé(e) Assurance Qualité (H/F)

Chargé(e) Assurance Qualité (H/F)

Mission principale :

Rattaché(e) au Manager QA & Compliance, le/la chargé(e) Assurance Qualité sera chargé(e) de contribuer à la définition et à la mise en application des lignes directrices des BPF des médicaments de thérapie innovante et des exigences qualité et réglementaires en vigueur.

 

Description des tâches :

  • Suivi du système qualité

 

  • Assurer la mise en place et la conformité du système qualité défini
  • Assurer la cohérence, l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité et de maitrise du risque biologique
  • Rédiger ou mettre à jour les procédures liées aux processus sous la responsabilité du département Assurance Qualité
  • Assurer la gestion administrative des process QMS (Documentation, Change Control, Déviations, CAPA, Réclamations internes et externes, …)
  • Evaluer la criticité et les impacts des évènements qualité planifiés et non planifiés (Déviations, OOS, Changements, Réclamations). Traiter les événements sous la responsabilité du département Assurance Qualité
  • Participer à la définition et à la réalisation des CAPA initiées à la suite d’événements qualité, auto-inspections et inspections ou sous la responsabilité du service Qualité. Piloter le processus CAPA
  • Piloter le plan d’auto-inspection. Réaliser des auto-inspections et assurer le suivi de leurs réalisations par rapport au plan défini
  • Contribuer à la préparation des inspections
  • Anticiper et gérer les difficultés et les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
  • Piloter les indicateurs de suivi des process qualité (documentation, auto-inspections, CAPA, …). Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées
  • Assurer l’archivage des données qualité
  • Former et sensibiliser les équipes (BPF, QMS, …) dans les zones classées le cas échéant
  • Assurer la veille Qualité et Réglementaire

 

  • Suivi des activités transverses

 

  • Participer aux qualifications et requalification des équipements, des utilités et des systèmes. Piloter et maintenir à jour le VMP
  • Contribuer à la vérification de la conformité des lots. Revoir les dossiers de lot et les data associées (environnement, logbooks, …)
  • Proposer et être garant de la mise en œuvre d’actions qualité. Traiter les actions sous la responsabilité du département Assurance Qualité
  • Gérer des projets transversaux d’amélioration continue

 

  • Suivi des activités externalisées

 

  • Suivre la qualité des activités pharmaceutiques externalisées sur des sites nationaux et internationaux
  • Participer au processus de qualification et de suivi des fournisseurs nationaux et internationaux (Réalisation d’audit, …)
  • Communiquer tout incident majeur et/ou critique concernant ces processus à son manager
  • Respecter les règles internes en vigueur
  • Toute autre activité relative aux besoins du département Qualité

 

Connaissances :

  • Pharmacien et/ou BAC+5 dans le domaine de la qualité et expérience de 2 ans minimum sur un poste équivalent
  • Maîtrise du pack office
  • Niveau d’anglais courant (échanges à l’international)
  • Connaissance avancée des Bonnes de Fabrication et des processus qualité.
  • Expérience des processus aseptiques souhaitée
  • Expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante souhaitée
  • Expérience du confinement biologique souhaitée

 

Aptitudes :

  • Avoir des capacités relationnelles et de négociation en français et en anglais
  • Avoir le goût du travail en équipe et du partage de connaissances
  • Capacité d’adaptation
  • Être force de proposition
  • Rigueur, esprit de synthèse et sens de l’organisation
  • Autonomie

Pour postuler, merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation via notre site : https://www.sangamo.com/careers/job-opportunities

Localisation

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