Mission principale :

Rattaché(e) au Manager QA & Compliance, le/la chargé(e) Assurance Qualité sera chargé(e) de contribuer à la définition et à la mise en application des lignes directrices des BPF des médicaments de thérapie innovante et des exigences qualité et réglementaires en vigueur.

Description des tâches :

• Suivi du système qualité

• Assurer la mise en place et la conformité du système qualité défini
• Assurer la cohérence, l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité et de maitrise du risque biologique
• Rédiger ou mettre à jour les procédures liées aux processus sous la responsabilité du département Assurance Qualité
• Assurer la gestion administrative des process QMS (Documentation, Change Control, Déviations, CAPA, Réclamations internes et externes, …)
• Evaluer la criticité et les impacts des évènements qualité planifiés et non planifiés (Déviations, OOS, Changements, Réclamations). Traiter les événements sous la responsabilité du département Assurance Qualité
• Participer à la définition et à la réalisation des CAPA initiées à la suite d’événements qualité, auto-inspections et inspections ou sous la responsabilité du service Qualité. Piloter le processus CAPA
• Piloter le plan d’auto-inspection. Réaliser des auto-inspections et assurer le suivi de leurs réalisations par rapport au plan défini
• Contribuer à la préparation des inspections
• Anticiper et gérer les difficultés et les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
• Piloter les indicateurs de suivi des process qualité (documentation, auto-inspections, CAPA, …). Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées
• Assurer l’archivage des données qualité
• Former et sensibiliser les équipes (BPF, QMS, …) dans les zones classées le cas échéant
• Assurer la veille Qualité et Réglementaire

• Suivi des activités transverses

• Participer aux qualifications et requalification des équipements, des utilités et des systèmes. Piloter et maintenir à jour le VMP
• Contribuer à la vérification de la conformité des lots. Revoir les dossiers de lot et les data associées (environnement, logbooks, …)
• Proposer et être garant de la mise en œuvre d’actions qualité. Traiter les actions sous la responsabilité du département Assurance Qualité
• Gérer des projets transversaux d’amélioration continue

• Suivi des activités externalisées

• Suivre la qualité des activités pharmaceutiques externalisées sur des sites nationaux et internationaux
• Participer au processus de qualification et de suivi des fournisseurs nationaux et internationaux (Réalisation d’audit, …)
• Communiquer tout incident majeur et/ou critique concernant ces processus à son manager
• Respecter les règles internes en vigueur
• Toute autre activité relative aux besoins du département Qualité

Connaissances :

• Pharmacien et/ou BAC+5 dans le domaine de la qualité et expérience de 2 ans minimum sur un poste équivalent
• Maîtrise du pack office
• Niveau d’anglais courant (échanges à l’international)
• Connaissance avancée des Bonnes de Fabrication et des processus qualité.
• Expérience des processus aseptiques souhaitée
• Expérience dans le domaine des médicaments de thérapie innovante souhaitée
• Expérience du confinement biologique souhaitée

Aptitudes :

• Avoir des capacités relationnelles et de négociation en français et en anglais
• Avoir le goût du travail en équipe et du partage de connaissances
• Capacité d’adaptation
• Être force de proposition
• Rigueur, esprit de synthèse et sens de l’organisation
• Autonomie

Pour postuler, merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation via notre site : https://www.sangamo.com/careers/job-opportunities