Chargé Qualité Assurance Stérilité (H/F)

Chargé Qualité Assurance Stérilité (H/F)

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre raison d’être est de permettre aux patients souffrant d’allergies de mener une vie normale.
L’Immunothérapie Allergénique est ainsi le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes. L’immunothérapie Allergique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes. L’ITA par voie sublinguale est une approche établie et documentée pour le traitement des allergies respiratoire de type I. Cette approche peut être optimisée et améliorée.
Avec plus de 1000 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 75 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !

Plus d’information sur : www.stallergenesgreer.com

 

POSTE :

Nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité Assurance Stérilité en CDI. Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité, votre mission consistera à participer à la définition et au déploiement des bonnes pratiques stérilité au sein du site.

A ce titre, vos principales missions seront :

  • Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé), notamment en conduisant les analyses de risques environnementales, en définissant les procédures de monitoring de ces utilités.
  • Animer l’activité de monitoring environnemental pour l’ensemble des zones de production, magasin et laboratoires et piloter les investigations complexes en lien avec les interlocuteurs métier (formation du personnel au monitoring, accompagnement terrain, indicateurs VMS de l’activité, analyse de tendance),
  • S’assurer de la conformité des pratiques de nettoyages des zones classés en lien avec les indicateurs environnementaux. Mise à jour les procédures de nettoyage des zones classées.
  • Animer et piloter les activités de pratiques aseptiques (MFT). Mise à jour de la documentation en lien avec les pratiques aseptiques, gérer les écarts, définir les indicateurs de performances, assurer la réalisation du programme.
  • Animer, piloter et valider les activités d’habilitation à l’habillages en zone classés. Mise à jour des procédures d’habillage et assurer le programme d’habilitations dans les délais impartis.
  • Piloter des projets en lien avec l’environnement aseptique et les fluides pharmaceutiques.

 

PROFIL :

  • Ingénieur ou Pharmacien de formation, vous avez idéalement une spécialisation en microbiologie et bénéficiez d’une expérience de minimum 5 ans en industrie pharmaceutique injectable.
  • Au cours de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des pratiques aseptiques, de la réglementation en vigueur, connaissance scientifique en microbiologie, gestion de projet, et de l’analyse de risque.
  • Votre goût du terrain, votre sens de l’écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès de équipes.
  • Votre capacité à travailler avec précision, rigueur et force de conviction feront la différence.

 

Rémunération : fonction de l’expérience du/de la candidat(e)

Pour postuler :  cliquez sur le bouton « envoyer ma candidature » – Référence : CAQS2020AT

Localisation

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