Chargé d’amélioration continue système qualité pharmaceutique (H/F)

Chargé d’amélioration continue système qualité pharmaceutique (H/F)

Dans le cadre d’une croissance d’activité, nous recrutons un Chargé d’Amélioration Continue Système Qualité Pharmaceutique (H/F).

Rattaché au Responsable Assurance Qualité (RAQ) du site, vous pilotez l’amélioration continue du Système Qualité Pharmaceutique (SQP) en place en assurant sa conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et en coordonnant les activités de surveillance et d’amélioration de sa performance par une approche basée sur l’analyse du risque qualité.

 

Pilotage des audits internes (Auto-Inspections BPF et audits Qualité système)

  • Etablir l’analyse de risque permettant de définir le plan des Audits Internes du site
  • Réaliser les audits internes en s’appuyant sur les ressources internes et externes (Constitution et animation d’une équipe d’auditeurs)
  • Rédiger et communiquer les rapports d’audit
  • Suivi des Inspections réglementaires (ANSM, MOT)

 

Participer aux inspections

  • Rédiger les réponses aux rapports d’inspections
  • Suivi des Audits Qualité Donneurs d’Ordre

 

Participer aux audits clients

  • Rédiger et communiquer les rapports d’audit

 

Contribution en tant qu’interlocuteur AQ aux CAPA, aux Changements et au Plan de Validation du site

  • Elaborer avec les responsables des services concernés les CAPA, les demandes de Changements, la cartographie des processus
  • Assurer le suivi de ces actions par la mise en place de points réguliers avec les services concernés et au travers d’indicateurs d’avancement
  • Procéder aux éventuelles adaptations nécessaires grâce à un reporting actif vers le RAQ

 

Contribution à la revue périodique du Système Qualité Pharmaceutique

  • Préparer en collaboration avec le RAQ les données d’entrée de la revue annuelle du SQP
  • Participer à la revue et rédiger le rapport d’analyse et de prospective
  • Evaluer et anticiper les impacts des changements réglementaires sur le système qualité.
  • Proposer les améliorations continues du SQP pour répondre et anticiper les évolutions réglementaires et les besoins des donneurs d’ordre.
  • Déplacements ponctuels.

 

Profil recherché :

  • Pharmacien avec expérience d’au moins cinq années en management de la qualité en milieu pharmaceutique stérile
  • Pharmacien inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens comme pharmacien responsable intérimaire (PRI)
  • Connaissance des réglementations CSP, BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées (Eur & US), ISO; Eudralex
  • Expériences de pilotage de plan directeur de validation et d?audit de site pharmaceutique
  • Maîtrise de l’anglais professionnel
  • Maîtrise des outils informatiques : Pack bureautique et Logiciel de Gestion Documentaire Maîtrise de l’expression écrite et orale synthétique et adaptée à son auditoire
  • Capacité d’écoute et d’analyse des enjeux avec réponses adaptées

 

Compétences Personnelles :

  • Excellent Relationnel
  • Très bon Communicant
  • Capacité à s’organiser, prioriser
  • Esprit d’initiative et d’entreprise, force de proposition

 

CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu’à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Nous disposons de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz) ainsi qu’à Riom (FR), Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs

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