INSPECTEUR DES PRODUITS BIOLOGIQUES (H/F)

INSPECTEUR DES PRODUITS BIOLOGIQUES (H/F)

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Chef de pôle

Pôles de la DI, des directions « produits » et « métiers »

Ministère chargé de la santé, EMA, OMS, PIC/S, services d’investigation, etc.

Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger

Fonctions principales :

L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection des établissements, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques de pharmacovigilance, la pharmacopée européenne, les bonnes pratiques de préparation des tissus et cellules, le code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

L’inspecteur réalise à la demande du directeur général des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
– la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées,
– l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques, comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation,
– la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire avec un avis sur la conformité des opérations,
– l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,
– l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

– l’élaboration de synthèses d’inspections dans une thématique donnée,
– l’instruction sur dossier des demandes d’ouverture ou de modification des établissements.

Fonctions secondaires :

L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
– réalisation de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
– participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils et des documents dans le domaine d’expertise du pôle,
– réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
– représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
– participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs,
– participation à l’information des professionnels du secteur.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.

Connaissances générales et spécialisées :

Docteur en Pharmacie, Ingénieur ou titulaire d’un troisième cycle en lien avec le domaine.

Expérience professionnelle directe d’au moins 3 ans dans le domaine pharmaceutique (notamment production, qualité). Une expérience dans la fabrication des médicaments injectables est un atout pour le poste.
Ou expérience professionnelle indirecte par la réalisation d’audits qualité des établissements concernés.

Aptitudes :

Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.

Disponibilité, aisance relationnelle et capacités de communication permettront de mener à bien les missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein du pôle ainsi qu’avec les autres services.

Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

Localisation

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